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ニュースリリース

原発性肝がんを対象にしたThermoDox®(サーモドックス)グローバル第III相臨床試験において日本最初の登録患者に投薬を開始

2009年10月28日

 米国時間20091027日、セルシオンコーポレーション(以下セルシオン、社長兼最高責任者 Michael H.Tardugno)および株式会社ヤクルト本社(以下ヤクルト、社長堀 澄也)は、原発性肝がんで最も一般的な肝細胞がん(HCC)を対象にした、セルシオンのグローバル第III相臨床試験であるThermoDox®HEAT試験において、日本での最初の患者が登録され、投与が開始されたと発表しました。

 ヤクルトは、セルシオンのThermoDox®に関して、日本をテリトリーとした独占的な権利を有しており、日本において臨床試験を実施し、販売承認を得る役割を担っています。日本での患者群から得られる臨床データは、セルシオンのThermoDox®III相臨床試験全体の結果に組み入れられるとともに、ヤクルトが日本で承認申請をする際のサポート資料になる予定です。

 

 セルシオンの社長兼最高経営責任者 Michael H.Tardugno氏は次のようにコメントしています。「臨床試験施設が迅速に始動し、最初の日本人患者が登録されたことは、ヤクルトのがん領域における専門性および、日本におけるThermoDox®販売化に向けての強い姿勢を証明するものです。我々は、日本における患者登録が迅速に行われ、本試験の結果、ThermoDox®が早期に上市されることを期待しています。」

 ヤクルトの専務取締役・医薬品事業本部長 寺田 清氏は次のようにコメントしています。「ThermoDox®は、我々の医薬品事業に関するポートフォリオにおいて重要な位置づけにあり、将来、当社のがん領域における主要な製品に加わることを期待しています。ThermoDox®は、現在標準的な化学療法が確立されていない肝細胞がん(HCC)を患っておられる方々にとって、大きな可能性を秘めています。

 

ThermoDox®グローバル第IIIHCC臨床試験について】

 ThermoDox®グローバル第IIIHCC臨床試験は、高周波アブレーション(RFA)併用群とRFA単独群との比較で、ThermoDox®の安全性および有効性を評価することを目的としています。本試験では、日本、中国、マレーシア、タイ、フィリピン、香港、韓国、台湾、イタリア、米国およびカナダにおいて、最大600人の登録を予定しています。セルシオンは、2009年末までに、60の臨床施設を始動させ、2010年の上半期中に患者登録を完了させる予定です。

 さらなる情報については、http://www.clinicaltrials.gov/ をご覧下さい。

 

【原発性肝がんについて】

 原発性肝がんは、肝臓の細胞で発生する種類のがんで、基本的には、早期発見が難しく、患者の予後が悪いことが知られています。日本の国立がん研究センターによると、成人におけるがんを原因とした死亡例の中で、原発性肝がんは、3番目の要因であり、年間40,000人以上の方々が罹患されます。世界的にみると、原発性肝がんは、最も致死性の高いがん腫のひとつで、固形がんの中で、その患者数は5番目になります。米国における原発性肝がん罹患数は、年間約20,000例にのぼり、さらに世界的規模では、発展途上国における高いB,C型肝炎罹患率が原因で、その患者数は急増しており、その数は、年間約660,000例に達しています。肝がんに対する標準的な1st-line治療は、腫瘍部切除ですが、8090%の患者が手術不能です。高周波アブレーション(RFA)が、切除不能肝がんに対する標準的な治療法となりつつありますが、その治療法は、大きい腫瘍に対しては効果が落ちてしまいます。放射線療法として利用可能な非切除型の治療法はほとんど存在せず、化学療法の多くは、原発性肝がん治療において効果を得ることができません。

 原発性肝がんのなかで、90%程度を占めるのが肝細胞がんです。肝細胞がん以外の原発性肝がんには、胆管細胞がん等があります。

 

ThermoDox®について

 ThermoDox®は、温熱療法との併用において、局所的に腫瘍増殖をコントロールし、患者の生活の質(QOL: Quality of Life)を改善できる可能性があります。ThermoDox®は、乳癌を含め、幅広いがん腫の治療薬として承認され使用されているドキソルビシンを包埋した、特許取得済みの熱活性化リポソームです。局所的に熱を集中させること(40-42℃以上)で、リポソーム内のドキソルビシンが放出されます。本輸送技術により、高濃度のドキソルビシンを、標的腫瘍内に局所的に集めることができます。

 また原発性肝がんを対象にした第I相臨床試験において、ThermoDox®の有効性が確認されています。セルシオンは、ThermoDox®に関して米国食品医薬品局(FDA)から希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定を受けており、FDAによる特別なプロトコール査定(SPA)のもと、原発性肝がんを対象にした多国籍第III相臨床試験を実施中です。再発胸壁部乳癌に関しては、現在、腫瘍部における永続的な局所的寛解を評価する、承認取得用の非盲検、投与量漸増でのThermoDox®PhaseI/II試験が実施されています。セルシオンは、2010年中に米国で、約100名の登録を予定しています。

 ThermoDox®は、セルシオンの登録商標です。

 

【株式会社ヤクルト本社について】

 ヤクルト本社は、医薬品、飲料・食品、化粧品の開発と販売を行う日本企業で、日本でのがん領域における地位を高めようとしています。

 ヤクルトに関する更なる情報は、ウェブサイト(www.yakult.co.jp/english/index.html)または会社概要(www.yakult.co.jp/english/top.html)をご覧ください。

 

【セルシオンコーポレーションについて】

 セルシオンは、熱活性型薬剤輸送システムと熱エネルギーを集約化させて腫瘍選択的治療を提供する抗がん剤の開発と商業化に注力している会社です。セルシオンは、日本市場においてThermoDox®のライセンスをヤクルト本社に許諾しており、治療困難ながん腫を対象とした、高密度焦点式高周波併用による熱活性化リポソーム技術を共同開発するためフィリップスメディカルと提携を結んでいます。セルシオンは、米国国立衛生研究所、デューク大学医療センター、香港大学、アルバートアインシュタイン医大ノースショア病院などのような先進的な機関と研究、ライセンスまたは商業化に関する契約を結んでいます。

 セルシオンに関する更なる情報は、ウェブサイト(http://www.celsion.com.)をご覧ください。

 

 本発表内容には、1995年米国民事証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づいてなされた将来の見通しに関する記述が含まれています。そのため、将来の見通しに関する記述には、リスク、不確定要素が含まれます。これらのリスク、不確定要素には、研究・開発、臨床試験実施過程における予期されない変更、他の技術、資産または事業の買収、消費者、供給者、競合他社、監督官庁による提訴、および米国証券取引委員会への定期報告においてしばしば述べられるほかのリスクなどが含まれますが、これらに限定されるものでもありません。

以 上

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